Este medicamento é destinado para:
A via de administração de VOLARE varia dependendo da indicação do produto.
Abaixo estão descritas as técnicas de injeção subcutânea e bolus intravenoso.
Em caso de autoinjeção, um profissional da saúde irá informar como administrar suas injeções. É essencial que você siga exatamente estas instruções. Caso você tenha dúvidas, solicite ao profissional da saúde mais explicações.
A injeção subcutânea aplicada corretamente (no tecido subcutâneo, abaixo da pele) é essencial para reduzir a dor e ferimento no local da injeção.
Para evitar ferimentos acidentais com a agulha após a injeção, as seringas
preenchidas são providas de um dispositivo de segurança automático.
O local recomendado para injeção é na gordura da parte inferior do abdômen, pelo menos 5 centímetros de distância do umbigo para fora e em ambos os lados.
Antes da injeção, lavar as mãos. Limpar (não esfregar) com álcool o local selecionado para injeção. Você deve selecionar um local diferente do abdômen inferior a cada aplicação.
Verifique se a seringa não está danificada e se o medicamento dentro está como uma solução límpida, sem partículas. Se a seringa estiver danificada ou o medicamento não for límpido, utilizar outra seringa.
Retire a capa protetora da agulha (figura 1). Uma gota pode aparecer na ponta da agulha. Caso isto ocorra, remova-a antes de injetar o medicamento através de batidas suaves no corpo da seringa com a agulha apontada para baixo. Não expelir qualquer bolha de ar da seringa antes de administrar a injeção.
Retire a capa protetora da agulha (figura 1). Ajuste a dose a ser injetada (se necessário): A quantidade do medicamento a ser injetada deve ser ajustada dependendo do peso corpóreo do paciente; consequentemente qualquer excesso do medicamento deve ser expelido antes da injeção. Segure a seringa apontando para baixo (para manter a bolha de ar na seringa) e expelindo o excesso do medicamento em um recipiente adequado.
Nota: caso o excesso de medicamento não seja expelido antes da aplicação, o dispositivo de segurança não será ativado ao final da injeção. Quando não houver a necessidade de ajuste da dose, a seringa preenchida está pronta para o uso. Não expelir qualquer bolha de ar da seringa antes de administrar a injeção.
Uma gota pode aparecer na ponta da agulha. Se isso ocorrer, remova a gota antes da administração através de batidas no corpo da seringa com a agulha apontada para baixo.
Nota: o dispositivo de segurança somente poderá ser ativado com a seringa completamente vazia.
VOLARE deve ser administrado através de uma linha intravenosa e não deve ser misturado ou coadministrado com outros medicamentos. Para evitar a possibilidade de mistura de VOLARE com outros medicamentos, o acesso intravenoso escolhido deve ser lavado com quantidade suficiente de solução salina ou solução dextrose antes e imediatamente após a administração do bolus intravenoso de VOLARE para limpar o dispositivo de acesso do medicamento. VOLARE pode ser utilizado com segurança com solução salina normal 0,9% ou dextrose a 5% em água.
Bolus intravenoso inicial de 30 mg: utiliza-se uma seringa preenchida de VOLARE graduada e despreza-se o excesso do volume, obtendo apenas 30 mg (0,3 mL) na seringa. Injeta-se, então, a dose de 30 mg diretamente na linha intravenosa.
Bolus adicional para pacientes submetidos à intervenção coronariana
percutânea quando a última dose subcutânea de VOLARE foi administrada há
mais de 8 horas antes de o balão ser inflado: para pacientes submetidos à
intervenção coronariana percutânea, um bolus intravenoso adicional de 0,3 mg/kg deve ser administrado se a última dose subcutânea de VOLARE foi administrada há mais de 8 horas antes de o balão ser inflado.
Para assegurar a precisão do pequeno volume a ser injetado, recomenda-se a diluição do medicamento para uma solução de 3 mg/mL.
Para obter uma solução a 3 mg/mL utilizando uma seringa preenchida de 60 mg de VOLARE, recomenda-se usar uma bolsa de infusão de 50 mL (contendo, por exemplo, solução salina normal 0,9% ou dextrose a 5% em água). Com o auxílio de uma seringa, retira-se 30 mL da solução contida na bolsa e despreza-se este volume. Aos 20 mL restantes na bolsa de infusão, injeta-se o conteúdo total de uma seringa preenchida graduada de 60 mg. Mistura-se gentilmente a solução final.
Retira-se com uma seringa o volume requerido da solução para administração na linha intravenosa. Recomenda-se que esta solução seja preparada imediatamente antes de sua utilização.
Após finalizada a diluição, o volume a ser injetado na linha intravenosa deve ser calculado utilizando-se a seguinte fórmula: [volume da solução diluída (mL) = peso do paciente (kg) x 0,1] ou utilizando a tabela abaixo.
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Volume de solução a 3 mg/mL a ser injetado na linha intravenosa |
||
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Peso do paciente (kg) |
Dose requerida (0,3 mg/kg) (mg) |
Volume a ser injetado (mL) após ser diluído para a concentração final de 3 mg/mL |
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45 |
13,5 |
4,5 |
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50 |
15 |
5 |
|
55 |
16,5 |
5,5 |
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60 |
18 |
6 |
|
65 |
19,5 |
6,5 |
|
70 |
21 |
7 |
|
75 |
22,5 |
7,5 |
|
80 |
24 |
8 |
|
85 |
25,5 |
8,5 |
|
90 |
27 |
9 |
|
95 |
28,5 |
9,5 |
|
100 |
30 |
10 |
A posologia de VOLARE é determinada pela predisposição individual de ocorrer o tromboembolismo venoso em situações desencadeantes como cirurgia, imobilização prolongada e trauma, entre outras. Dessa maneira, são considerados com risco moderado os indivíduos que apresentem os seguintes fatores predisponentes: idade superior a 40 anos, obesidade, varizes dos membros inferiores, neoplasia, doença pulmonar ou cardíaca crônica, estrogenioterapia, puerpério, infecções sistêmicas, entre outros. São considerados com alto risco os indivíduos com histórico de Volare_VP 01 11 tromboembolismo venoso prévio, neoplasia abdominal ou pélvica, cirurgia ortopédica de grande porte dos membros inferiores, entre outros.
A duração e a dose do tratamento com VOLARE baseiam-se no risco do paciente. O risco de o paciente sofrer o evento tromboembólico pode ser estimado através de modelos de estratificação de risco validados.
Em pacientes que apresentam risco moderado de tromboembolismo, a dose
recomendada de VOLARE é de 20 mg ou 40 mg uma vez ao dia por via subcutânea. Na cirurgia geral, a primeira injeção deve ser administrada 2 horas antes da intervenção cirúrgica.
O tratamento com VOLARE é geralmente prescrito por um período médio de 7 a 10 dias. Um tratamento mais prolongado pode ser apropriado em alguns pacientes e deve ser continuado enquanto houver risco de tromboembolismo venoso e até que o paciente seja ambulatorial.
Em pacientes com alto risco de tromboembolismo, a dose recomendada de VOLARE administrada por via subcutânea é de 40 mg uma vez ao dia, iniciada 12 horas antes da cirurgia, ou de 30 mg, duas vezes ao dia, iniciada 12 a 24 horas após a cirurgia.
A dose recomendada para pacientes clínicos é de 40 mg de VOLARE, uma vez ao dia, administrada por via subcutânea. A duração do tratamento deve ser de no mínimo, 6 dias, devendo ser continuado até que o paciente recupere a capacidade plena de se locomover, por um período máximo de 14 dias.
A posologia de VOLARE recomendada para o tratamento da trombose venosa profunda é de 1,5 mg/kg, uma vez ao dia ou 1 mg/kg, duas vezes ao dia, administrado por via subcutânea. Em pacientes com distúrbios tromboembólicos complicados, recomenda-se a administração da dose de 1 mg/kg, duas vezes ao dia.
O tratamento com VOLARE é geralmente prescrito por um período médio de 10 dias. A terapia anticoagulante oral deve ser iniciada quando apropriada e o tratamento com VOLARE deve ser mantido até que o efeito terapêutico do anticoagulante tenha sido atingido.
A dose recomendada é de 1 mg/kg de VOLARE. Em pacientes com alto risco hemorrágico, a dose deve ser reduzida para 0,5 mg/kg quando o acesso vascular for duplo ou 0,75 mg/kg quando o acesso vascular for simples. Durante a hemodiálise, VOLARE deve ser introduzido na linha arterial do circuito, no início da sessão de hemodiálise. O efeito desta dose geralmente é suficiente para uma sessão com duração de 4 horas, entretanto, caso haja aparecimento de anéis de fibrina, por exemplo, após uma sessão mais longa que o normal, pode ser administrada dose complementar de 0,5 a 1,0 mg/kg de VOLARE.
segmento ST A dose de VOLARE recomendada é de 1 mg/kg a cada 12 horas, por via subcutânea, administrada concomitantemente com ácido acetilsalicílico oral (100 a 325 mg, uma vez ao dia).
Nestes pacientes, o tratamento com VOLARE deve ser prescrito por no mínimo 2 dias e mantido até estabilização clínica. A duração normal do tratamento é de 2 a 8 dias.
A dose recomendada de VOLARE é de um bolus intravenoso único de 30 mg
acompanhado de uma dose de 1 mg/kg por via subcutânea, seguido por 1 mg/kg por via subcutânea a cada 12 horas (as duas primeiras doses subcutâneas devem ser de no máximo 100 mg cada dose e as demais doses 1 mg/kg por via subcutânea). Para pacientes com 75 anos de idade ou mais, verifique instruções específicas descritas abaixo em “Populações Especiais – Idosos”.
Quando administrado em conjunto com um trombolítico (específico para fibrina ou não), VOLARE deve ser administrado entre 15 minutos antes e 30 minutos depois do início da terapia fibrinolítica. Todos os pacientes devem receber ácido acetilsalicílico tão logo seja diagnosticado o infarto agudo do miocárdio com elevação do segmento ST. Esta medicação deve ser mantida com dosagem de 75 a 325 mg uma vez ao dia, a menos que haja contraindicação para o seu uso.
A duração recomendada do tratamento com VOLARE é de 8 dias ou até que o
paciente receba alta do hospital, considerando-se o que ocorrer primeiro.
Para pacientes submetidos à intervenção coronariana percutânea: se a última dose subcutânea de VOLARE foi administrada há menos de 8 horas antes de o balão ser inflado, não é necessária dose adicional deste medicamento. Entretanto, caso a última dose subcutânea tenha sido administrada há mais de 8 horas antes de o balão ser inflado, uma dose adicional de 0,3 mg/kg de VOLARE deve ser administrada através
de bolus intravenoso.
Não há estudos dos efeitos de VOLARE administrado por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e para garantir a eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente por via intravenosa ou subcutânea (dependendo da indicação terapêutica), conforme recomendado pelo médico.
Para o tratamento do infarto agudo do miocárdio com elevação do segmento ST em pacientes idosos (com idade igual ou maior a 75 anos), não deve ser administrado o bolus intravenoso inicial. A dose inicial é de 0,75 mg/kg por via subcutânea a cada 12 horas (as duas primeiras doses subcutâneas devem ser de no máximo 75 mg cada dose e as demais 0,75 mg/kg por via subcutânea).
É necessário realizar ajuste posológico em pacientes com insuficiência renal severa (clearance de creatinina < 30 mL/min), de acordo com as tabelas a seguir, uma vez que a exposição ao VOLARE é significativamente aumentada nesta população de pacientes.
Para uso terapêutico, os seguintes ajustes posológicos são recomendados:
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Dose padrão |
Insuficiência renal severa |
|
1 mg/kg por via subcutânea, duas vezes ao dia |
1 mg/kg por via subcutânea, uma vez ao dia |
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1,5 mg/kg por via subcutânea, uma vez ao dia |
1 mg/kg por via subcutânea, uma vez ao dia |
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Tratamento do infarto agudo do miocárdio com elevação do segmento ST em pacientes com idade inferior a 75 anos |
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30 mg em bolus intravenoso único acompanhado de uma dose de 1 mg/kg por via subcutânea, seguido de 1 mg/kg por via subcutânea duas vezes ao dia (as duas primeiras doses subcutâneas devem ser de no máximo 100 mg cada) |
30 mg em bolus intravenoso único acompanhado de uma dose de 1 mg/kg por via subcutânea, seguido de 1 mg/kg por via subcutânea uma vez ao dia (a primeira dose subcutânea deve ser de no máximo 100 mg) |
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Tratamento do infarto agudo do miocárdio com elevação do segmento ST em pacientes idosos com idade maior ou igual a 75 anos |
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0,75 mg/kg por via subcutânea duas vezes ao dia SEM bolus intravenoso inicial (as duas primeiras doses subcutâneas devem ser de no máximo 75 mg cada) |
1 mg/kg por via subcutânea uma vez ao dia SEM bolus intravenoso inicial (a primeira dose subcutânea deve ser de no máximo 100 mg) |
Para uso profilático, os seguintes ajustes posológicos são recomendados:
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Dose padrão |
Insuficiência renal severa |
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40 mg por via subcutânea, uma vez ao dia |
20 mg por via subcutânea, uma vez ao dia |
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20 mg por via subcutânea, uma vez ao dia |
20 mg por via subcutânea, uma vez ao dia |
Estes ajustes posológicos não se aplicam à indicação em hemodiálise.
Embora não seja recomendado realizar ajuste posológico em pacientes com insuficiência renal moderada (clearance de creatinina 30-50 mL/min) e leve (clearance de creatinina 50-80 mL/min), é aconselhável que se faça um monitoramento clínico cuidadoso.
Em decorrência da ausência de estudos clínicos, recomenda-se cautela em pacientes com insuficiência do fígado.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.
Volare não deve ser utilizado nos seguintes casos: