O risedronato sódico é indicado para o tratamento e prevenção da osteoporose em mulheres no período pós-menopausa para reduzir o risco de fraturas vertebrais.
Em mulheres no período pós-menopausa, risedronato sódico propicia um aumento na densidade mineral óssea, reduz a incidência de fraturas vertebrais e um endpoint composto de fraturas não-vertebrais relacionadas à osteoporose (ver item Informações Técnicas).
O risedronato sódico é indicado para o tratamento da osteoporose estabelecida em mulheres no período pós-menopausa para reduzir o risco de fraturas de quadril.
Tratamento da osteoporose em homens com alto risco de fraturas (ver item Propriedades Farmacodinâmicas).
A dose recomendada nos adultos é de 1 comprimido de 35 mg uma vez por semana, por via oral. O comprimido deve ser tomado no mesmo dia de cada semana. O alimento irá interferir com a absorção de risedronato sódico; desta forma, para assegurar a adequada absorção nos pacientes que utilizam risedronato sódico, deve-se administrá-lo:
Antes do café da manhã: no mínimo 30 minutos antes da primeira refeição, outra medicação ou bebida (exceto água) do dia.
Os pacientes devem ser instruídos para que, caso ocorra esquecimento de uma dose, 1 comprimido de risedronato sódico 35 mg deva ser tomado assim que lembrado. Os pacientes devem então retornar a tomada de 1 comprimido uma vez por semana no mesmo dia da semana em que o tratamento foi iniciado. Não devem ser tomados dois comprimidos no mesmo dia.
Os comprimidos devem ser engolidos inteiros, sem deixá-los dissolvendo na boca ou mastigá-los.
Os pacientes devem utilizar risedronato sódico 35 mg enquanto estiverem na posição vertical, com um copo de água (≥ 120 mL) para auxiliar a chegada ao estômago. Os pacientes não devem deitar por 30 minutos após ingestão de risedronato sódico 35 mg (ver item Precauções e Advertências).
A suplementação de cálcio e vitamina d deve ser considerada se a ingestão na dieta for inadequada.
A segurança e eficácia ainda não foram estabelecidas em crianças e adolescentes.
Nenhum ajuste de dose é necessário, visto que a biodisponibilidade, distribuição e eliminação são semelhantes em idosos (> 60 anos de idade) comparado com indivíduos mais jovens.
Observa-se também em pacientes mais idosos, acima de 75 anos e sobre população na pós-menopausa.
Nenhum ajuste de dose é necessário para pacientes com insuficiência renal leve a moderada. O uso do risedronato é contraindicado em pacientes com insuficiência renal severa (“clearance” de creatinina menor que 30 mL/min.)
O risedronato sódico está contraindicado em pacientes com hipersensibilidade a qualquer componente da fórmula, com hipocalcemia (ver item Precauções e Advertências), durante a gravidez e lactação e para pacientes com insuficiência renal severa (“clearance” de creatinina < 30 mL/min).
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VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA. MEDICAMENTO GENÉRICO - LEI N.° 9.787/99.
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