O cloridrato de metilfenidato de liberação prolongada é indicado para o tratamento do Transtorno de Déficit de Atenção e Hiperatividade (TDAH).
A eficácia do cloridrato de metilfenidato no tratamento do TDAH foi estabelecida em ensaios clínicos controlados de crianças e adolescentes com idade entre 6 e 17 anos e adultos com idade entre 18 e 65 anos que preenchiam os critérios do Manual de Diagnóstico e Estatística, 4ª edição (DSM-IV) para TDAH.
O cloridrato de metilfenidato de liberação prolongada é formulado para liberar 100% do seu princípio ativo, o cloridrato de metilfenidato, de uma maneira controlada, por um período de 10 horas. Na primeira hora, 25% do cloridrato de metilfenidato é liberado, seguido por uma taxa de liberação ascendente até que 100% do cloridrato de metilfenidato seja liberado após 10 horas.
O cloridrato de metilfenidato de liberação prolongada deve ser administrado por via oral, uma vez ao dia. Como o efeito é observado até 12 horas após a administração, o medicamento deve ser tomado pela manhã.
O comprimido deve ser deglutido inteiro com um pouco de líquido, e não deve ser mastigado, partido ou esmagado.
O cloridrato de metilfenidato de liberação prolongada pode ser administrado com ou sem alimentos. A dose deve ser individualizada de acordo com a necessidade e a resposta do paciente.
A posologia deve ser ajustada em incrementos de 18 mg até o máximo de 54 mg/dia, em dose única diária, pela manhã para crianças com idade entre 6-12 anos e para 72 mg/dia para adolescentes com idade entre 13-18 anos e até 108 mg/dia para adultos. Em geral, o aumento da dose pode ser realizado em intervalos de aproximadamente 1 semana.
Para abrir o frasco é preciso pressionar a tampa para baixo e girar ao mesmo tempo no sentido anti-horário, mantendo-a pressionada.
A dose inicial de cloridrato de metilfenidato de liberação prolongada recomendada para pacientes que não estejam em tratamento com metilfenidato ou para pacientes em uso de outros estimulantes é de 18 mg, uma vez ao dia para crianças e adolescentes e 18 ou 36 mg, uma vez ao dia, para adultos.
A dose diária de cloridrato de metilfenidato de liberação prolongada recomendada para pacientes que já estejam em uso de 5 mg de cloridrato de metilfenidato duas ou três vezes ao dia é de 18 mg. A dose diária de cloridrato de metilfenidato de liberação prolongada recomendada para pacientes que estejam em uso de 10 mg de cloridrato de metilfenidato duas ou três vezes ao dia é de 36 mg. Em alguns casos, 54 mg pode ser uma dose apropriada. As recomendações posológicas são baseadas na dose em uso e no julgamento clínico.
O julgamento clínico deve ser usado para selecionar a dose para pacientes que já estejam em tratamento com metilfenidato em outros regimes posológicos.
A dosagem deve ser individualizada de acordo com a resposta do paciente. A dose pode ser aumentada em 18 mg em intervalos semanais.
Não se recomenda dose diária superior a 54 mg para crianças com idade entre 6-12 anos, 72 mg para adolescentes com idade entre 13-17 anos e 108 mg em adultos.
O uso prolongado do metilfenidato (mais de 4 semanas) não foi sistematicamente avaliado em estudos controlados. O médico que decidir
utilizar o cloridrato de metilfenidato de liberação prolongada por período prolongado em pacientes com TDAH deve periodicamente reavaliar a utilidade do uso prolongado de cloridrato de metilfenidato de liberação prolongada para cada paciente individualmente, com testes sem a medicação para avaliar o funcionamento do paciente sem a farmacoterapia.
O perfil de eficácia e tolerabilidade de cloridrato de metilfenidato de liberação prolongada durante o período de dosagem é determinado pelo perfil de liberação específica do produto. Outras formulações de liberação prolongada de metilfenidato com diferentes perfis de liberação podem apresentar diferentes perfis de eficácia e tolerabilidade. Se houver a substituição de um produto de liberação prolongada de metilfenidato para outro, recomenda-se que esta substituição seja realizada apenas sob supervisão médica.
Se ocorrer exacerbação paradoxal de sintomas ou outros eventos adversos, a dose deve ser reduzida, ou, se necessário, o medicamento deve ser descontinuado.
O uso de cloridrato de metilfenidato de liberação prolongada em crianças com menos de 6 anos de idade não foi avaliado em estudos clínicos controlados. O cloridrato de metilfenidato de liberação prolongada não deve ser usado em crianças menores de 6 anos.
O uso de cloridrato de metilfenidato de liberação prolongada em idosos acima de 65 anos de idade não foi avaliado em ensaios clínicos controlados.
Não há experiência com o uso de cloridrato de metilfenidato de liberação prolongada em pacientes com insuficiência renal.
Não há experiência com o uso do cloridrato de metilfenidato de liberação prolongada em pacientes com insuficiência hepática.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
O cloridrato de metilfenidato de liberação prolongada é contraindicado: