# Clexane Safety Lock Enoxaparina Sódica 100mg/1,0ml Solução Injetável com 10 Seringas

<h2>Para que serve o Clexane e para que é indicado?</h2>
<p>Este medicamento é destinado para:</p>
<ul>
<li>Tratamento da trombose venosa profunda (formação ou presença de um coágulo sanguíneo dentro de um vaso) com ou sem embolia pulmonar (presença de um coágulo em uma artéria do pulmão);</li>
<li>Tratamento da angina instável (dor no peito) e infarto do miocárdio sem elevação do segmento ST, administrado concomitantemente ao ácido acetilsalicílico;</li>
<li>Tratamento de infarto agudo do miocárdio (morte (necrose) de parte do músculo cardíaco por falta de aporte adequado de nutrientes e oxigênio) com elevação do segmento ST, incluindo pacientes a serem tratados clinicamente ou com subsequente intervenção coronariana percutânea (cateterismo cardíaco);</li>
<li>Profilaxia do tromboembolismo venoso (prevenção da obstrução de um vaso sanguíneo por um coágulo de sangue na corrente sanguínea), em particular aqueles associados à cirurgia ortopédica ou à cirurgia geral;</li>
<li>Profilaxia do tromboembolismo venoso em pacientes acamados devido a doenças agudas incluindo insuficiência cardíaca (condição em que o coração é incapaz de bombear sangue suficiente para satisfazer as necessidades do corpo), falência respiratória, infecções severas e doenças reumáticas (doenças inflamatórias e degenerativas que afetam as articulações);</li>
<li>Prevenção da formação de trombo na circulação extracorpórea durante a hemodiálise (método artificial para filtrar o sangue).</li>
</ul>
<h2>Como devo usar o Clexane?</h2>
<p>USO SUBCUTÂNEO OU INTRAVENOSO (a via de administração varia de acordo com a indicação do produto). </p>
<p>USO ADULTO.</p>
<p>A via de administração de CLEXANE varia dependendo da indicação do produto. Abaixo estão descritas as técnicas de injeção subcutânea e bolus intravenoso.</p>
<p><strong>Técnica de injeção subcutânea de seringas preenchidas com sistema de segurança:</strong></p>
<p>Em caso de autoinjeção, um profissional da saúde irá informar como administrar suas injeções. É essencial que você siga exatamente estas instruções. Caso você tenha dúvidas, solicite ao profissional da saúde mais explicações.</p>
<p>A injeção subcutânea aplicada corretamente (no tecido subcutâneo, abaixo da pele) é essencial para reduzir a dor e ferimento no local da injeção.</p>
<p>Para evitar ferimentos acidentais com a agulha após a injeção, as seringas preenchidas são providas de um dispositivo de segurança automático.</p>
<p><strong>Preparo do local para injeção:</strong></p>
<p>O local recomendado para injeção é na gordura da parte inferior do abdômen, pelo menos 5 centímetros de distância do umbigo para fora e em ambos os lados.</p>
<p>Antes da injeção, lavar as mãos. Limpar (não esfregar) com álcool o local selecionado para injeção. Você deve selecionar um local diferente do abdômen inferior a cada aplicação.</p>
<p><strong>Preparo da seringa antes da injeção:</strong></p>
<p>Verifique se a seringa não está danificada e se o medicamento dentro está como uma solução límpida, sem partículas. Se a seringa estiver danificada ou o medicamento não for límpido, utilizar outra seringa.</p>
<p><strong>Para as doses de 20 mg e 40 mg:</strong></p>
<p>Retire a capa protetora da agulha.</p>
<p>Uma gota pode aparecer na ponta da agulha. Caso isto ocorra, remova-a antes de injetar o medicamento através de batidas suaves no corpo da seringa com a agulha apontada para baixo, expelir qualquer bolha de ar da seringa antes de administrar a injeção.</p>
<p><strong>Para as doses de 60 mg, 80 mg e 100 mg:</strong></p>
<p>Retire a capa protetora da agulha.</p>
<p><strong>Ajuste a dose a ser injetada (se necessário):</strong></p>
<p>A quantidade do medicamento a ser injetada deve ser ajustada dependendo do peso corpóreo do paciente; consequentemente qualquer excesso do medicamento deve ser expelido antes da injeção. </p>
<p>Segure a seringa apontando para baixo (para manter a bolha de ar na seringa) e expelindo o excesso do medicamento em um recipiente adequado.</p>
<p><strong>Nota: </strong>caso o excesso de medicamento não seja expelido antes da aplicação, o dispositivo de segurança não será ativado ao final da injeção.</p>
<p>Quando não houver a necessidade de ajuste da dose, a seringa preenchida está pronta para o uso. expelir qualquer bolha de ar da seringa antes de administrar a injeção.</p>
<p>Uma gota pode aparecer na ponta da agulha. Se isso ocorrer, remova a gota antes da administração através de batidas no corpo da seringa com a agulha apontada para baixo.</p>
<p><strong>Administração da injeção:</strong></p>
<ol>
<li>A seringa preenchida (20mg/0,2mL e 40mg/0,4mL) já está pronta para uso. Para evitar a perda da medicação, não pressione o êmbolo para expelir qualquer bolha de ar antes de administrar a injeção.</li>
<li>A injeção deve ser administrada por injeção subcutânea profunda, no tecido subcutâneo da parede abdominal, com o paciente deitado ou sentado em posição confortável, alternando entre os lados esquerdo e direito a cada aplicação.</li>
<li>A agulha deve ser introduzida perpendicularmente na espessura de uma prega cutânea feita entre os dedos polegar e indicador. A prega deve ser mantida durante todo o período da injeção. Não esfregue o local da injeção após a administração</li>
<li>O dispositivo de segurança é automaticamente ativado, quando o êmbolo é pressionado até o final, deste modo protegendo completamente a agulha usada e sem causar desconforto ao paciente. </li>
</ol>
<p>A ativação do dispositivo de segurança só é possível se o êmbolo for completamente abaixado.</p>
<p><strong>Nota:</strong> o dispositivo de segurança somente poderá ser ativado com a seringa completamente vazia. </p>
<p><strong>Técnica de injeção intravenosa (bolus) – Apenas para a indicação de tratamento de infarto agudo do miocárdio com elevação do segmento ST:</strong></p>
<p>CLEXANE deve ser administrado através de uma linha intravenosa e não deve ser misturado ou coadministrado com outros medicamentos. Para evitar a possibilidade de mistura de CLEXANE com outros medicamentos, o acesso intravenoso escolhido deve ser lavado com quantidade suficiente de solução salina ou solução dextrose antes e imediatamente após a administração do bolus intravenoso de CLEXANE para limpar o dispositivo de acesso do medicamento. </p>
<p>CLEXANE pode ser utilizado com segurança com solução salina normal 0,9% ou dextrose a 5% em água.</p>
<p><strong>Bolus intravenoso inicial de 30 mg:</strong> utiliza-se uma seringa preenchida de CLEXANE graduada e despreza-se o excesso do volume, obtendo apenas 30 mg (0,3 mL) na seringa. Injeta-se, então, a dose de 30 mg diretamente na linha intravenosa.</p>
<p><strong>Bolus adicional para pacientes submetidos à intervenção coronariana percutânea quando a última dose subcutânea de CLEXANE foi administrada há mais de 8 horas antes de o balão ser inflado:</strong> para pacientes submetidos à intervenção coronariana percutânea, um bolus intravenoso adicional de 0,3 mg/kg deve ser administrado se a última dose subcutânea de CLEXANE foi administrada há mais de 8 horas antes de o balão ser inflado (vide item “6. Como devo usar este medicamento? - Posologia - Tratamento do infarto agudo do miocárdio com elevação do segmento ST”).</p>
<p>Para assegurar a precisão do pequeno volume a ser injetado, recomenda-se a diluição do medicamento para uma solução de 3 mg/mL.</p>
<p>Para obter uma solução a 3 mg/mL utilizando uma seringa preenchida de 60 mg de CLEXANE, recomenda-se usar uma bolsa de infusão de 50 mL (contendo, por exemplo, solução salina normal 0,9% ou dextrose a 5% em água). </p>
<p>Com o auxílio de uma seringa, retira-se 30 mL da solução contida na bolsa e despreza-se este volume. </p>
<p>Aos 20 mL restantes na bolsa de infusão, injeta-se o conteúdo total de uma seringa preenchida graduada de 60 mg. Mistura-se gentilmente a solução final.</p>
<p>Retira-se com uma seringa o volume requerido da solução para administração na linha intravenosa.</p>
<p>Recomenda-se que esta solução seja preparada imediatamente antes de sua utilização.</p>
<p>Após finalizada a diluição, o volume a ser injetado na linha intravenosa deve ser calculado utilizando-se a seguinte fórmula:<strong> [volume da solução diluída (mL) = peso do paciente (kg) x 0,1] ou utilizando a tabela abaixo.</strong></p>
<p>A posologia de CLEXANE é determinada pela predisposição individual de ocorrer o tromboembolismo venoso em situações desencadeantes como cirurgia, imobilização prolongada e trauma, entre outras. Dessa maneira, são considerados com risco moderado os indivíduos que apresentem os seguintes fatores predisponentes:</p>
<ul>
<li>Idade superior a 40 anos;</li>
<li>Obesidade;</li>
<li>Varizes dos membros inferiores;</li>
<li>Neoplasia;</li>
<li>Doença pulmonar ou cardíaca crônica;</li>
<li>Estrogenioterapia;</li>
<li>Puerpério;</li>
<li>Infecções sistêmicas, entre outros. </li>
</ul>
<p>São considerados com alto risco os indivíduos com histórico de tromboembolismo venoso prévio, neoplasia abdominal ou pélvica, cirurgia ortopédica de grande porte dos membros inferiores, entre outros.</p>
<ul>
<li><strong><strong>Profilaxia do tromboembolismo venoso em pacientes cirúrgicos</strong></strong></li>
</ul>
<p>A duração e a dose do tratamento com CLEXANE baseiam-se no risco do paciente. O risco do paciente sofrer o evento tromboembólico pode ser estimado através de modelos de estratificação de risco validados.</p>
<p>Em pacientes que apresentam risco moderado de tromboembolismo, a dose recomendada de CLEXANE é de 20 mg ou 40 mg uma vez ao dia por via subcutânea. </p>
<p>Na cirurgia geral, a primeira injeção deve ser administrada 2 horas antes da intervenção cirúrgica.</p>
<p>O tratamento com CLEXANE é geralmente prescrito por um período médio de 7 a 10 dias. Um tratamento mais prolongado pode ser apropriado em alguns pacientes e deve ser continuado enquanto houver risco de tromboembolismo venoso e até que o paciente seja ambulatorial.</p>
<p>Em pacientes com alto risco de tromboembolismo), a dose recomendada de CLEXANE administrada por via subcutânea é de 40 mg uma vez ao dia, iniciada 12 horas antes da cirurgia, ou de 30 mg, duas vezes ao dia, iniciada 12 a 24 horas após a cirurgia.</p>
<ul>
<li>Para os pacientes que se submetem à cirurgia ortopédica de grande porte com um risco elevado de tromboembolismo venoso, uma tromboprofilaxia (prevenção de trombose) de até 5 semanas é recomendada.</li>
<li>Para pacientes submetidos à cirurgia oncológica com risco elevado de tromboembolismo venoso, recomenda-se uma tromboprofilaxia (prevenção de trombose) de até 4 semanas.</li>
</ul>
<p>Para recomendações especiais sobre o intervalo entre as dosagens para anestesia espinhal/peridural e procedimentos de revascularização coronária percutânea vide item ”4. O que devo saber antes de usar este medicamento?”.</p>
<ul>
<li><strong><strong>Profilaxia do tromboembolismo venoso em pacientes clínicos</strong></strong></li>
</ul>
<p>A dose recomendada para pacientes clínicos é de 40 mg de CLEXANE, uma vez ao dia, administrada por via subcutânea. A duração do tratamento deve ser de no mínimo, 6 dias, devendo ser continuado até que o paciente recupere a capacidade plena de se locomover, por um período máximo de 14 dias.</p>
<ul>
<li><strong><strong>Tratamento da trombose venosa profunda com ou sem embolismo pulmonar</strong></strong></li>
</ul>
<p>A posologia de CLEXANE recomendada para o tratamento da trombose venosa profunda é de 1,5 mg/kg, uma vez ao dia ou 1 mg/kg, duas vezes ao dia, administrado por via subcutânea. Em pacientes com distúrbios tromboembólicos complicados, recomenda-se a administração da dose de 1 mg/kg, duas vezes ao dia.</p>
<p>O tratamento com CLEXANE é geralmente prescrito por um período médio de 10 dias. A terapia anticoagulante oral deve ser iniciada quando apropriada e o tratamento com CLEXANE deve ser mantido até que o efeito terapêutico do anticoagulante tenha sido atingido.</p>
<ul>
<li><strong><strong>Prevenção da formação de trombo no circuito de circulação extracorpórea durante a hemodiálise</strong></strong></li>
</ul>
<p>A dose recomendada é de 1 mg/kg de CLEXANE.</p>
<p>Em pacientes com alto risco hemorrágico, a dose deve ser reduzida para 0,5 mg/kg quando o acesso vascular for duplo ou 0,75 mg/kg quando o acesso vascular for simples.</p>
<p>Durante a hemodiálise, CLEXANE deve ser introduzido na linha arterial do circuito, no início da sessão de hemodiálise. </p>
<p>O efeito desta dose geralmente é suficiente para uma sessão com duração de 4 horas, entretanto, caso haja aparecimento de anéis de fibrina, por exemplo, após uma sessão mais longa que o normal, pode ser administrada dose complementar de 0,5 a 1,0 mg/kg de CLEXANE.</p>
<ul>
<li><strong><strong>Tratamento de angina instável e infarto do miocárdio sem elevação do segmento ST</strong></strong></li>
</ul>
<p>A dose de CLEXANE recomendada é de 1 mg/kg a cada 12 horas, por via subcutânea, administrada concomitantemente com ácido acetilsalicílico oral (100 a 325 mg, uma vez ao dia).</p>
<p>Nestes pacientes, o tratamento com CLEXANE deve ser prescrito por no mínimo 2 dias e mantido até estabilização clínica. A duração normal do tratamento é de 2 a 8 dias.</p>
<ul>
<li><strong><strong>Tratamento do infarto agudo do miocárdio com elevação do segmento ST</strong></strong></li>
</ul>
<p>A dose recomendada de CLEXANE é de um bolus intravenoso único de 30 mg acompanhado de uma dose de 1 mg/kg por via subcutânea, seguido por 1 mg/kg por via subcutânea a cada 12 horas (as duas primeiras doses subcutâneas devem ser de no máximo 100 mg cada dose e as demais doses 1 mg/kg por via subcutânea). </p>
<p>Para pacientes com 75 anos de idade ou mais, verifique instruções específicas descritas abaixo em “Populações Especiais – Idosos”.</p>
<p>Quando administrado em conjunto com um trombolítico (específico para fibrina ou não), CLEXANE deve ser administrado entre 15 minutos antes e 30 minutos depois do início da terapia fibrinolítica. </p>
<p>Todos os pacientes devem receber ácido acetilsalicílico tão logo seja diagnosticado o infarto agudo do miocárdio com elevação do segmento ST. </p>
<p>Esta medicação deve ser mantida com dosagem de 75 a 325 mg uma vez ao dia, a menos que haja contraindicação para o seu uso.</p>
<p>A duração recomendada do tratamento com CLEXANE é de 8 dias ou até que o paciente receba alta do hospital, considerando-se o que ocorrer primeiro.</p>
<p><strong>Para pacientes submetidos à intervenção coronariana percutânea:</strong> se a última dose subcutânea de CLEXANE foi administrada há menos de 8 horas antes de o balão ser inflado, não é necessária dose adicional deste medicamento. </p>
<p>Entretanto, caso a última dose subcutânea tenha sido administrada há mais de 8 horas antes de o balão ser inflado, uma dose adicional de 0,3 mg/kg de CLEXANE deve ser administrada através de bolus intravenoso.</p>
<p><strong>Risco de uso por via de administração não recomendada</strong></p>
<p>Não há estudos dos efeitos de CLEXANE administrado por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e para garantir a eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente por via intravenosa ou subcutânea (dependendo da indicação terapêutica), conforme recomendado pelo médico.</p>
<p><strong>Populações Especiais</strong></p>
<ul>
<li><strong><strong>Idosos</strong></strong></li>
</ul>
<p>Para o tratamento do infarto agudo do miocárdio com elevação do segmento ST em pacientes idosos (com idade igual ou maior a 75 anos), não deve ser administrado o bolus intravenoso inicial. </p>
<p>A dose inicial é de 0,75 mg/kg por via subcutânea a cada 12 horas (as duas primeiras doses subcutâneas devem ser de no máximo 75 mg cada dose e as demais 0,75 mg/kg por via subcutânea).</p>
<p>Para as demais indicações do produto, não é necessário realizar ajuste posológico em idosos, a menos que a função renal (dos rins) esteja prejudicada (vide itens ”4. O que devo saber antes de usar este medicamento?” e 6. Como devo usar este medicamento? -Posologia - Insuficiência renal”). Insuficiência renal (vide item “4. O que devo saber antes de usar este medicamento?”)</p>
<ul>
<li><strong>Insuficiência renal severa:</strong></li>
</ul>
<p>É necessário realizar ajuste posológico em pacientes com insuficiência renal severa (clearance de creatinina < 30 mL/min), de acordo com as tabelas a seguir, uma vez que a exposição ao CLEXANE é significativamente aumentada nesta população de pacientes.</p>
<p>Para uso terapêutico, os seguintes ajustes posológicos são recomendados:</p>
<ul>
<li><strong><strong>Insuficiência renal leve e moderada:</strong></strong></li>
</ul>
<p>Embora não seja recomendado realizar ajuste posológico em pacientes com insuficiência renal moderada (clearance de creatinina 30-50 mL/min) e leve (clearance de creatinina 50-80</p>
<p>mL/min), é aconselhável que se faça um monitoramento clínico cuidadoso.</p>
<ul>
<li><strong><strong>Insuficiência hepática (do fígado):</strong></strong></li>
</ul>
<p>Em decorrência da ausência de estudos clínicos, recomenda-se cautela em pacientes com insuficiência do fígado.</p>
<ul>
<li><strong><strong>Anestesia espinhal/peridural:</strong></strong></li>
</ul>
<p>Para pacientes que recebendo anestesia espinhal/peridural vide item 4. O que devo saber antes de usar este medicamento? - Anestesia espinhal/peridural”.</p>
<p><strong>Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.</strong></p>
<h2>Quando o Clexane não deve ser usado?</h2>
<p>CLEXANE não deve ser utilizado nos seguintes casos:</p>
<ul>
<li>Hipersensibilidade (alergia) à enoxaparina sódica, à heparina e seus derivados, inclusive outras heparinas de baixo peso molecular;</li>
<li>História de trombocitopenia induzida por heparina mediada por imunidade (HIT) nos últimos 100 dias ou na presença de anticorpos circulantes;</li>
<li>Hemorragias ativas de grande porte e condições com alto risco de desenvolvimento de hemorragia incontrolável, incluindo acidente vascular cerebral hemorrágico (derrame cerebral) recente.</li>
</ul>
<p style='padding: 10px; border: 1px solid #666; margin: 20px 0px; text-transform: uppercase; letter-spacing: normal; line-height: normal; font-size: 11px; font-weight: bold; font-family: verdana; color: #666;'>Clexane É UM MEDICAMENTO. SEU USO PODE TRAZER RISCOS. PROCURE UM MÉDICO OU UM FARMACÊUTICO. LEIA A BULA. <span>MEDICAMENTOS PODEM CAUSAR EFEITOS INDESEJADOS. EVITE A AUTOMEDICAÇÃO: INFORME-SE COM O FARMACÊUTICO.</span></p>



<p style='padding: 10px; border: 1px solid #666; margin: 20px 0px; text-transform: uppercase; letter-spacing: normal; line-height: normal; font-size: 11px; font-weight: bold; font-family: verdana; color: #666;'>VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.</p>

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